生物医疗行业一周资讯（02.09-02.15）

终于获批！博鳌乐城首批14项细胞与基因治疗技术转化应用项目目录公布

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局印发首批《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施目录（第一批）》。这一举措标志着乐城先行区在医疗创新中迈出重要一步，同时也让我们看到了再生医学领域的重大突破，标志着再生医学技术将更快速地从科研走向临床，造福广大民众。一直以来，政策支持都是再生医学发展的重要驱动力。中共中央、国务院印发的《“健康中国 2030” 规划纲要》将 “干细胞与再生医学” 列为重大科技项目。此次乐城先行区的行动，正是在政策引导下，加速国际先进医疗技术引进的生动实践。

浙江省首家通过干细胞临床研究机构与项目「双备案」地市级医院出现

近日，湖州市中心医院在干细胞临床研究领域取得重大突破，其申报的干细胞临床研究机构和项目成功通过国家卫健委备案，成为浙江省首家获得“双备案”的地市级医院。此次通过备案的项目为：静脉滴注人自体毛囊间充质干细胞在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症患者中的耐受性和安全性研究。该项目旨在解决重度骨质疏松患者的治疗难题，通过临床研究评估毛囊间充质干细胞治疗严重骨质疏松的安全性和有效性，为该领域的细胞治疗提供科学依据。

实体瘤治疗重大突破!全球首例CAR-M疗法临床试验结果出炉

2025 年 2 月 7 日，Carisma Therapeutics 与宾夕法尼亚大学研究人员在《Nature Medicine》发表临床研究论文，公布首个 CAR - 巨噬细胞疗法临床试验结果。他们开发的针对 HER2 过表达晚期实体瘤的 CT-0508 疗法，是首次人体多中心开放标签一期临床试验。试验显示，14 名患者未出现剂量限制性毒性等严重不良反应，常见治疗相关不良事件为 1 级和 2 级细胞因子释放综合征。HER2 3 + 肿瘤患者中 44% 在治疗 8 周后疾病稳定，且 CT-0508 能迁移至肿瘤微环境并重塑它，促使 CD8+ T 细胞扩增 。这表明该疗法有初步安全性和可行性，但研究团队认为还需优化其持久性和疗效。

自3月10日起施行，CDE发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》

2月9日,国家药监局药审中心(CDE)发布《生物制品注册受理审查指南(试行)》，规定自2025年3月10日起施行。适用范围包括，预防用生物制品——用于预防、控制疾病发生的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗；治疗用生物制品——用于治疗疾病的生物制品，如抗体药物、细胞治疗产品等；按生物制品管理的体外诊断试剂——用于体外诊断的试剂,按照生物制品管理。受理部门为国家药品监督管理局药品审评中心——负责生物制品注册申请的受理和审查工作。